第三條  藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理。各級和人員職責應明確，并配備數(shù)量的與藥品生產相適應的具有業(yè)知識、生產經驗及能力的管理人員和技術人員。

　　第四條  企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關業(yè)大以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

　　第五條  藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關業(yè)大以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　藥品生產管理和質量管理負責人不得互相兼任。

　　第六條  從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應業(yè)的技術培訓。

　　第七條  對從事藥品生產的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。